El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo clínico IHT-200-PC-001 “Evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador RIHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study - Evaluación primera vez en humanos”, de acuerdo con el acta Acta No. 17 de 2020.
La decisión se adoptó luego de que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora estudiara la documentación recibida los días 3, 4 y 7 de septiembre por parte del proyecto de ION Heat S.A.S.
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De acuerdo con la entidad, el concepto emitido por la Sala advierte: “Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo clínico IHT-200-PC-001 “evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study - Evaluación primera vez en humanos de ION Heat S.A.S.”.
Y agrega que la Fase I del protocolo de investigación IHT-200-PC-001dará inicio en la ciudad de Medellín, con una cohorte de cinco pacientes que se encuentren en cuidados intensivos.
Las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación son la Clínica Central Fundadores de Medellín, bajo la dirección del médico Rigoberto Espinosa Oliva, y la Clínica Cardio Vid, también de Medellín, a cargo del médico Juan David Uribe Molano.
El Invima sostiene que internacionalmente existen estándares para la aprobación de estos dispositivos médicos que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos.
“En este sentido y gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos”, dijo Julio César Aldana, director de la entidad.
El funcionario señaló que se continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima.
“Esta es la tercera aprobación de Invima a una iniciativa nacional. Primero fue el proyecto de la Universidad de la Sabana de Bogotá, denominado Unisabana Giros, y luego el proyecto InspiraMed del departamento de Antioquia, y ahora el del ION Heat S.A.S”, agregó Aldana.
Para el director de la entidad “esto es un hecho inédito, es un esfuerzo de la academia, del sector privado y del Gobierno nacional”.
Aldana aseguró que desde ese organismo, encargado de regular la vigilancia de medicamentos y alimentos se seguirá apoyando todas estas iniciativas “siguiendo unos estándares que nos den garantías en materia de salud pública, esto es garantías a los pacientes y garantías al cuerpo médico”.
El propio presidente Iván Duque había dado el visto bueno a la fabricación de ventiladores mecánicos en Colombia, tras la visita que hizo en julio pasado a la ciudad de Medellín en compañía del ministro de Salud, Fernando Ruiz, y el alcalde paisa, Daniel Quintero.
Se espera que tras superar la fase de experimentación en seres humanos y previo el concepto favorable del Invima comience la producción de estos ventiladores mecánicos que permitirán atender a pacientes covid en todo el país.
La revisión y aprobación por parte del Invima permite el inicio en la fase de investigación clínica con seres humanos del Protocolo clínico IHT-200-PC-001./Archivo ENS.