Luego de que la compañía hiciera una actualización de riesgos, esta ordenó el retiro de los implantes del mercado global

Saldrán inmediatamente del mercado los implantes mamarios BIOCELL y los expansores de tejido de la marca Allergan, así lo anunció el Invima luego de que esa compañía anunciara las negativas consecuencias de estos productos a la salud.

Según una actualización entregada por la compañía el uso de los implantes mamarios, y en particular con los implantes mamarios texturizados y los expansores de tejidos existe en riesgo de que aparezca un linfoma anaplásico de células grandes.

A raíz de esta situación el Instituto emite la alerta N° 113-2019 donde se relacionan las referencias afectadas con la notificación de Allergan sobre el retiro voluntario de estos dispositivos médicos del mercado global. 

Panorama en Colombia

En Colombia desde febrero de 2015, se han comercializado e implantado 31.835 prótesis mamarias texturizadas y 175 expansores de tejido marca Allergan. Actualmente, el Invima no cuenta con reportes de implantes mamarios asociados al linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL), sin embargo, se encuentra trabajando conjuntamente con las sociedades científicas revisando alrededor de 13 casos potencialmente relacionados con este raro tipo de cáncer. 

En este sentido, el Instituto recomienda a pacientes, importadores y profesionales de la salud especial atención a algún efecto o problema no esperado tales como: contractura capsular (endurecimiento del área del seno alrededor del implante), ruptura del implante (desgarre o agujero en la cubierta externa), seroma (acumulación de fluidos alrededor del implante), aumento en el tamaño del seno afectado, dolor, infección, inflamación, enrojecimiento e irritación; igualmente notificar estos hechos al Programa Nacional de Tecnovigilancia, a través de la página del Instituto, en la opción Tecnovigilancia.

El Invima reitera a los pacientes que tengan implantados este tipo de prótesis o de otras marcas continuar con sus chequeos clínicos periódicos y en caso de presentar algún signo de alarma consultar con su médico tratante. NO se recomienda explantar o retirar las prótesis mamarias, adicionalmente invita solicitar copia de la tarjeta del implante que permite la plena identificación de su prótesis mamaria.