En lugar de negociar con los productores, Colombia utilizaría el mecanismo Covac para adquirir oportunamente vacunas probadas equitativamente con los demás países, explicó Leonardo Arregocés, director de Medicamentos y Tecnologías en Salud, del Ministerio de Salud y Protección Social.

Consideró Arregocés que “al salir como país a hacer negociaciones lo que vamos hacer es generar un mecanismo de subasta” de vacunas aún no probadas, mientras que “el mecanismo de Covac lo que ofrece a los países es acceso a las vacunas que sí funcionan de manera más temprana”.

EL NUEVO SIGLO: ¿Qué se está haciendo para la vacuna del coronavirus?

LEONARDO ARREGOCÉS: Desde enero, cuando empezó todo este problema, en febrero y marzo cuando la cosa estaba más grave, en muchas partes del mundo iniciaron trabajos para desarrollar una vacuna para este virus.

En el momento hay alrededor de 200 vacunas en desarrollo, de las cuales alrededor de 24 ya están en fase avanzada. Es decir, ya están en uso clínico. Cuando uno habla de uso clínico es porque la vacuna ya la están probando en seres humamos. Las otras van en fase preclínico, es decir están mirando si la vacuna tendría alguna utilidad.

ENS: De esas 24, ¿qué se puede decir?

LA: Van en diferentes etapas del desarrollo. Las fases clínicas se dividen en cuatro etapas, donde una primera fase es que esa candidata a vacuna se la administra a un grupo pequeño de personas y evalúan si causa algún daño que sea severo o algo importante que indique que la vacuna no se puede utilizar. Si después de aplicar la vacuna y observar a estas personas durante unos días no se ve ningún efecto adverso, esa vacuna ya puede pasar a una fase dos.

Fases

ENS: ¿Qué pasa en la fase dos?

LA: Ya se le administra esta candidata a vacuna a un grupo más grande de personas, una decena de personas, donde se sigue evaluando esa seguridad que tiene. Lo que se evalúa es si la vacuna despierta una respuesta inmune que crea y pueda ser suficiente para evitar la enfermedad. Se hace un seguimiento de cuatro a seis semanas y si funciona ya empiezan los estudios de fase tres, que son estudios más grandes donde se reclutan miles de personas y se dividen en dos grupos: a uno se les aplica la vacuna y al otro no se les aplica y se hace un estudio de varios meses. Una vez terminados los estudios, ya se puede tomar una decisión sobre si la vacuna sirve y si se le puede administrar a las personas.

ENS: ¿Cómo va el proceso?

LA: En este momento, las diferentes candidatas a vacunas, de diferentes países, ya han empezado o están por empezar los estudios de fase tres. Un estudio de esta fase, desde el momento que empiezan a reclutar pacientes, tarda de unos cuatro a seis meses para poder verse los resultados. Reclutar a por lo menos 30.000 personas tarda unos dos meses. Y los resultados se observan más o menos al cuarto o sexto mes.

En este momento, la vacuna que desarrolla Oxford ya tiene un mayor avance. Ya han reclutado a algunos de los pacientes, lo que quiere decir que más o menos entre octubre o noviembre pueden aparecer resultados de este estudio. Hay tres vacunas de empresas chinas que también están empezando sus estudios de fase tres. Quiere decir que, si todas esas empresas están haciendo los estudios de fase tres, hacia diciembre o enero de 2021 tendríamos los resultados.

ENS: ¿Qué se cree entonces?

LA: Lo que creemos es que la vacuna de Oxford puede tener resultados de esos estudios de fase tres este año. Pero hay que tener en cuenta los estudios terminados no quiere decir que la vacuna esté disponible.

Una vez se tengan los estudios preliminares de fase tres, las agencias regulatorias son las que hacen el estudio de los resultados en cada una de las fases y les dan un registro para ser utilizados en humanos. Si todo sale bien, es posible que este año haya alguna clase de aprobación, como uso de emergencia. El resto de vacunas tendrán resultados el próximo año.

En 2021

ENS: Así las cosas, ¿la vacuna en Colombia estará el otro año?

LA: Lo más probable es que sí, porque es poco probable que los resultados estén listos este año. Y si están listos este año, el proceso de evaluación va a tomar uno o dos meses. Es decir, la vacuna estará disponible hasta el otro año. Lo más probable es que, no solamente Colombia, sino los países en el mundo, van a tener acceso a vacunas con evidencia que funcione en otro año.

ENS: ¿Qué se ha hecho?

LA: Lo que sí han hecho otros países –por ejemplo, Brasil, Estados Unidos, el Reino Unido, Alemania, Italia, Holanda– ha sido entrar en negociación directa con los productores, por ejemplo con Oxford, y comprarles unas dosis prácticamente a riesgo y decir que es posible, desde el momento que se diga que se puede usar, podría aplicarse a su población.

ENS: ¿Colombia hará lo mismo?

LA: Estamos evaluando. También hemos tenido conversaciones directas con los fabricantes. Y otra de las formas es por medio del mecanismo Covac por medio de la alianza GAVI, de la OMS, que es el otro mecanismo de acceso temprano y equitativo a vacunas.

El mecanismo de Covac lo que ofrece a los países es acceso a las vacunas que sí funcionan de manera más temprana. La ventaja es que las vacunas ya tendrían evidencias de que funcionan.

Si en este momento los países entran en negociación con los productores, lo que va a pasar es que se convierte en una subasta, el que ofrezca más tendrá la vacuna primero.

Mecanismo

ENS: ¿Qué opina de lo que se dice sobre que la vacuna llegaría en 2022?

LA: Es completamente falso. No entiendo por qué se afirma eso, cuando el mecanismo Covad está ofreciendo lo contrario: está ofreciendo que los países recibirán la vacuna equitativa durante el 2021. Al salir como país a hacer negociaciones, lo que vamos hacer es generar un mecanismo de subasta.

ENS: O sea que claramente en 2021 se tendrá la vacuna en Colombia…

LA: Colombia ha mostrado el interés de hacer parte del mecanismo Covad. Lo que hemos visto es que estos estudios de fase tres estarían terminando a finales de este año. Los análisis de los resultados tardarían uno o dos meses más. Y lo que el mecanismo Covad garantiza es la compra de unas dosis, de modo que cuando esté lista se pueda distribuir. Lo que quiere decir es que entre abril, mayo o junio se estaría distribuyendo.