A propósito de la reglamentación anunciada para medicamentos biotecnológicos, comenzó a abrirse paso en el Congreso la necesidad de fortaleces la política farmacéutica para que vaya “más allá de exigir unas pruebas de calidad”.
Así lo expresó en las últimas horas la senadora vallecaucana Dilian Francisca Toro, del Partido Social de Unidad Nacional (La U).
“El anuncio del Ministerio de Salud y Protección Social de reglamentar el proyecto de los medicamentos biotecnológicos debe ir más allá de exigir unas pruebas de calidad, pues lo que está en juego es la salud de los colombianos”, declaró la congresista.
“Por eso”, dijo, “he presentado en varias oportunidades el proyecto de Ley que busca fortalecer la política farmacéutica orientada a exigir ‘obligatoriamente’ todas las pruebas y controles a los medicamentos, ya que esto es lo único que asegura la calidad de los mismos”.
“Además este decreto no solo debe garantizar la calidad en los medicamentos biológicos sino también los de origen de síntesis química, practicando todas las pruebas sin excepción, es decir, ninguna debe tener el carácter de opcional”, agregó.
Para la legisladora, se debe especificar de manera concreta cada prueba, cómo y dónde se practicaron, por lo que es indispensable el fortalecimiento del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Frente a este tema, las organizaciones que representan los pacientes, han expresado sus temores y dudas sobre dichos medicamentos, pues consideran que los controles no serán rigurosos, y las EPS aprovecharán para cobrar medicamentos de alto costo cuando en realidad su precio es inferior.
“En aras de evitar esta situación, el Invima deberá trabajar en asocio con otras instituciones que cuenten con la infraestructura apropiada, la experiencia y el equipo humano idóneo para realizar las pruebas durante la etapa clínica, enfatiza el proyecto de Ley que espero sacar adelante en esta legislatura”, precisó Toro.

Pacientes
Denis Silva y Laura Ramírez, representantes de Pacientes Colombia, que agrupa a 146 asociaciones, explicaron que, en palabras de Ramírez, “no estamos en contra” del decreto; “nos parece bueno que entren los biosimilares. Pero exigimos que se garanticen la calidad y la seguridad como lo exigen las agencias internacionales”.
“Nosotros no le estamos pidiendo al Estado que legisle a favor de las empresas nacionales o de las multinacionales”, expresó Silva. “Nosotros velamos por los derechos de las personas que viven con patologías de alto costo y por el acceso a la salud con calidad, oportunidad y continuidad, independientemente de la enfermedad”, precisó.
Ramírez consideró que el decreto tiene un “sesgo hacia las farmacéuticas nacionales”; Silva explicó que “el núcleo de todo el debate es si se debe o no pedir estudios preclínicos o clínicos a los medicamentos que quieren entrar. ¿Pero es esa la verdadera forma de medir la calidad o se está usando como barrera comercial?”.

OMS
En medio de todo, está un debate sobre políticas farmacéuticas claras.
Para la Organización Mundial de la Salud (OMS), “una política farmacéutica nacional es un compromiso con un objetivo y una guía de acción. Expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas”.
Esta política, sostuvo el documento de la OMS. “suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacéutico. Abarca los sectores tanto público como privado, e implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico”.
“Una política farmacéutica nacional, presentada e impresa como declaración oficial del gobierno, es importante porque constituye un registro formal de aspiraciones, objetivos, decisiones y compromisos. Sin esa clase de documento programático formal quizá no exista un panorama general de lo que se necesita, y en consecuencia podrá ocurrir que algunas medidas gubernamentales entren en colisión con otras, por no haber sido claramente definidas y comprendidas las diferentes metas y responsabilidades”, anotó la OMS.
“Una política farmacéutica nacional es necesaria por muchas razones”, precisó la OMS. Entre esas razones, el documento mencionó que esa política es necesaria “para presentar un registro formal de valores, aspiraciones, objetivos, decisiones y compromisos del gobierno a medio y largo plazo”; también “para definir las metas y objetivos nacionales para el sector farmacéutico y fijar prioridades”; igualmente “para identificar las estrategias necesarias para cumplir esos objetivos e identificar a los distintos agentes responsables de aplicar los componentes principales de la política”; y “para crear un foro de debate nacional en torno a estas cuestiones”.

Médicos
En diciembre de 2009, la Federación Médica Colombiana (FMC) publicó lo que denominó un “panorama desolador en el cumplimiento de las metas de la política farmacéutica nacional de 2003” con el siguiente listado: “no hay actualización del listado básico de medicamentos, no hay medición del impacto de la intermediación en los precios, no hay promoción de la competencia, no hay sistemas de información, no hay planes para el financiamiento de medicamentos de alto costo, no hay pertinencia en los recobros al Fosyga, no hay mecanismos de vigilancia y control social en las prestaciones farmacéuticas”.
En ese momento, la FMC propuso restablecer el régimen de “control directo automático” para moléculas con menos de tres oferentes en el mercado “que pueden abusar de su posición dominante”.
La FMC consideró que esa era “la salida más fácil y costoefectiva para”, entre otros objetivos, “seleccionar los productos de mayor impacto en los recobros al Fosyga (régimen contributivo) y las entidades territoriales (régimen subsidiado). Sabemos que los medicamentos más recobrados o de mayor impacto son los ‘biotecnológicos’, los ‘exclusivos’ y los ‘vitales no disponibles’ y que los más importantes de ellos pasarían automáticamente a control directo con esta medida”.
La medida, sostuvo la FMC, definiría “precios de referencia” al fijar “el precio público de estos medicamentos”, siempre que sean “precios justos, que reconozcan el peso de la innovación tecnológica pero también el valor de la exclusividad que se otorga. Este precio se ajustaría rápidamente a estándares internacionales, con participación de organismos multilaterales, tal como sucede en varios países desarrollados. De esta forma se crearía automáticamente una lista de precios máximos de recobro y se cortarían de un tajo los sobrecostos, tanto en los precios de entrada, como en los recobros al Fosyga y entidades territoriales”.
Para la FMC, “esta medida no requiere de cambios en la política farmacéutica nacional ni leyes de reforma al sistema de salud. Requiere más que todo, voluntad política y mucha capacidad técnica”.