El borrador de decreto que fija las condiciones sanitarias y de trámite para el otorgamiento de licencias para el uso en emergencia de vacunas, medicamentos y otros productos destinados al diagnóstico y el tratamiento del covid-19 dio a conocer este miércoles el Ministerio de Salud.
El documento, que será sujeto a observaciones hasta el 24 de diciembre, afirma que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) será la entidad encargada de analizar cada una de las solicitudes que se presenten por parte de las empresas farmacéuticas para que el medicamento sea aplicado a los colombianos.
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En ese sentido, fijo que estas compañías deberán confirmar la seguridad y eficacia de los productos desde el plano investigativo y a su vez, deben contar con el visto bueno de otras agencias sanitarias en el mundo.
“Si no se dispone de los resultados del estudio a gran escala, el Invima considerará si la preponderancia de la evidencia de los estudios preclínicos y humanos tempranos, y cualquier otra información de la que tenga conocimiento... En tales casos, la autorización sanitaria de uso de emergencia puede proceder siempre que haya ensayos en curso que se espera que proporcionen validación clínica”, dice el borrador.
De igual forma, establece las condiciones que deben cumplir los solicitantes en términos de rigor, transparencia, capacidad operativa y los plazos para la inmunización y determina dar un plazo al Invima de 20 días hábiles para negar o aprobar cada solicitud para el uso de las vacunas.
"Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por única vez al interesado, para que suministre la información correspondiente, para lo cual el solicitante contará con un término perentorio de 15 días hábiles", señaló el Ministerio de Salud.
El borrador del decreto también indica que las licencias serán otorgadas por el tiempo que dure la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), es decir, un año a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo.
No obstante, esta autorización se podrá renovar por una única vez y por término igual, acorde con el cronograma presentado por el solicitante y aprobado por el Invima que se encargará del seguimiento.
Finalmente, el documento confirmó que se deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones seguras y de acuerdo con las especificaciones definidas por las farmacéuticas fabricantes, incluyendo la cadena de frío en el transporte de la vacuna a diferentes regiones de Colombia.