EL GREMIO de las multinacionales farmacéuticas de Estados Unidos, PhRMA, le solicitó  al gobierno de ese país incluir a Colombia en la lista “negra” de naciones con prácticas de propiedad intelectual inadecuadas.  

Frente a este tema, el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, dijo a EL NUEVO SIGLO que de llegar a pasar esto en ningún momento se verá afectado el acceso de medicamentos y explicó que “esta carta pide es hacer una clasificación del país sobre qué tan amigable es para temas de propiedad intelectual, es una regulación más a nuestras políticas de precios de medicamentos”.

El jefe de la cartera de salud sostuvo que “el país tiene una política farmacéutica seria, pero en ningún momento eso nos va a cambiar los papeles”.

¿Es  una alerta?

Entre tanto, el presidente de la Asociación  de Laboratorios  Farmacéuticos (Afidro), Gustavo Morales, sostuvo a este diario que, “la carta es una petición de la industria farmacéutica americana para que Colombia esté en una lista de observación, si el gobierno americano hace caso a esa solicitud, esto sería una advertencia de que Colombia debe mejorar sus mecanismos de protección de propiedad intelectual para no tener que enfrentar demandas en un futuro”.

Según el dirigente, “el gremio americano considera que aquí no se protege la propiedad intelectual porque han autorizado el ingreso de medicamentos que no respetan la investigación clínica pertinente, y estamos de acuerdo con algunos planteamientos, sin embargo creemos que es muy importante que el Gobierno no cometa errores en ese tema como la posible expedición de una licencia obligatoria”.

La controversia

Morales hizo referencia al anuncio que realizó el Ministro de Salud el pasado lunes, cuando  reveló que  envió una carta al laboratorio Novartis con la que busca llegar a una negociación pública para bajar el precio de un medicamento esencial para pacientes con leucemia y otras formas de cáncer.

Si en un mes -plazo que fijó el Ministro-, no se  llega a un acuerdo, el Ministerio podrá declarar de interés público el medicamento Imatinib o Glivec, como se le conoce comercialmente, lo que permitiría su producción por parte de laboratorios genéricos.

Hasta hace dos años, Novartis vendía este medicamento a $700 el miligramo, lo que llevó al Ministerio de Salud a aplicar un control de precios reduciendo su valor a la mitad.

Ante esta situación, la multinacional de origen suizo hizo valer su patente y sacó del mercado a los genéricos que producían el mismo medicamento por un costo que iba entre $70 y $90 el miligramo.

La propuesta del Ministerio consiste en un pago de $140 por miligramo de esta medicina que es utilizada en pacientes con cáncer, especialmente de leucemia cuyo tratamiento al año está alrededor de los $60 millones.

Afidro lamentó la decisión y aseguró que “esta señal es inoportuna en un momento en que el país se ha embarcado en el proyecto de vincularse a la OCDE, y trasciende las discusiones propias del sector salud, para afectar a todos los sectores donde la protección de la innovación es esencial”.

Por su parte, Francisco Rossi, director de Ifarma, una de las entidades que solicitó al Ministerio la declaración de interés público del Imatinib, sostuvo  que si se llegara a tener licencias obligatorias, Colombia “no estaría haciendo ninguna violación a sus compromisos internacionales sobre propiedad intelectual”.

La “lista negra”

El director del Centro de Información de Medicamentos (Cimun)  de la Universidad Nacional, José Julián López,  se refirió a la petición de PhRMA y explicó que a través del Informe 301, la Oficina de Comercio de los Estados Unidos publica los resultados de la evaluación del comportamiento de los países con los que PhRMA, gremio de las multinacionales farmacéuticas estadounidenses, sostiene relaciones comerciales.

Este proceso “evalúa” el acceso a mercados y las disposiciones en propiedad intelectual (PI) y califica a los países en tres niveles: Lista de observación, Priority Watch List (Lista de vigilancia prioritaria) y Priority Foreign Country (Países extranjeros prioritarios). La tercera es un listado de países con un proceso de sanciones comerciales específicas.

Por varios años, señala el experto, Colombia ha estado clasificada en la categoría Watch List. Sin embargo, en el informe que PhRMA envió este año al USTR solicita que Colombia sea clasificada en la Priority Watch List, pues considera que el país tiene leyes de propiedad intelectual inadecuadas.

Según el docente, varias ONG colombianas, como el Comité de Veeduría y Cooperación en Salud (CVCS), del cual forma parte el Cimun, consideran que este proceso además de arbitrario es ilegítimo.

A pesar de que estas críticas se repiten año tras año, la USTR utiliza el informe 301 para presionar a los países cuando toman medidas regulatorias o legislativas en favor de la población (por ejemplo derecho a la salud o acceso al conocimiento), ya que afectan negativamente los intereses comerciales de las industrias estadounidenses.

Criterios de patentabilidad

En el artículo se asegura que en el país, PhRMA se “enfrenta a varios problemas de propiedad intelectual y acceso a mercados”, por temas relacionados con la emisión del decreto sobre biotecnológicos, la política de control de precios de medicamentos, los criterios de patentabilidad, entre otros.

En ese sentido, el artículo 70 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) crea una doble examinación e introduce criterios de patentabilidad no contemplados en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic). Es decir, afirma el gremio estadounidense, discrimina en contra de las tecnologías en salud, pues no aplica a otras áreas de tecnología.

Y, argumenta el experto, la oficina de patentes de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) sigue siendo la única autorizada en otorgar las patentes, de hecho, los países son autónomos en establecer las reglas de juego para otorgar patentes sin violar los acuerdos del Adpic.

El artículo 70 no introduce diferencias sustanciales, solo otorga al Ministerio de Salud y Protección Social el compromiso de identificar tecnologías sanitarias patentadas, susceptibles de obtener una licencia obligatoria, y con ello generar competencia en el mercado para reducir los precios que los colombianos pagan por ellas, a través de recursos públicos.

“Decir que esto constituye una discriminación a la luz de las reglas del Adpic y la OMC casi que es ridículo, ya que ellos permiten flexibilizaciones al interior de cada país con el fin de garantizar el acceso a los medicamentos y el derecho a la salud. Este ejercicio, ya utilizado en otros países, ha demostrado mejorar considerablemente la calidad de las patentes otorgadas”, resalta el director del Cimun.

Precio de los medicamentos

Otra de las “quejas” radica en el artículo 72 del PND, en el cual se tiene en consideración el precio para su autorización de mercadeo (no se ha hecho en otra parte del mundo). Así, algunos medicamentos priorizados podrían ingresar al mercado local con un precio proporcional a su valor terapéutico.

Para ello, destaca, el artículo que todavía no se ha implementado, contempla realizar una evaluación farmacológica por parte del Invima, una evaluación de tecnología sanitaria por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y una evaluación del precio acorde a esta evaluación. Sin embargo, el Invima no tendrá en cuenta estas dos últimas evaluaciones para otorgar el registro de comercialización. En síntesis, no se sabe cómo funcionará y, lo más importante, no está relacionado con propiedad intelectual.

Colombia no es el primer país que introduce medidas similares. Alemania, Francia y otros países europeos cuentan con políticas parecidas, sin que por ello sean incluidos en listas de observación comercial.

Avances de la ciencia

Otro aspecto analizado por el profesor López tiene que ver con el hecho de que según el gremio estadounidense el sistema de control de precios adoptado por Colombia, es arbitrario, subjetivo y no transparente.

Al respecto, “este tampoco es un asunto relacionado con la propiedad intelectual. También, el actual sistema de control de precios en Colombia está basado en costos de referencia internacionales, aprobado en 2013 después de un proceso abierto legítimo y transparente con todos los actores, incluidos la industria farmacéutica”, afirma el experto de la UN.

De igual manera, añade, los procedimientos y fórmulas matemáticas para su cálculo están publicados en la página web del MinSalud y es accesible para cualquier ciudadano. El sistema ha sido aplicado en diversas oportunidades para controlar el precio de aproximadamente 900 medicamentos y algunos dispositivos médicos. Esto le ahorra al país cerca de 1,6 billones de pesos, según cartera ministerial.

En resumen, PhRMA solicita al Gobierno de Estados Unidos que presione a Colombia porque está incomodando a la industria farmacéutica de ese país al implementar medidas que evidentemente favorecen la protección de la salud pública. Por eso, pese a que aún no se ha publicado el informe, los colombianos deben estar pendientes si el USTR apoya a PhRMA o si Colombia obedece al USTR.

La regulación de precios

En el año 2014, el presidente Juan Manuel Santos firmó el decreto que regula el precio de los  medicamentos, con el fin de abrir el mercado a otros competidores. La idea del Gobierno es  que la competencia genere un mercado de medicamentos de menor precio y que los pacientes tengan  acceso a los biosimilares a bajo costo. 

Se estima que cerca del 30% del mercado farmacéutico en Colombia corresponde a medicamentos biotecnológicos, los cuales son costeados principalmente con recursos públicos. De los 10 principales medicamentos recobrados al sistema público de salud en el país, 8 son de origen biológico.

Actualmente, se han establecido controles de precios basados en referenciación internacional con el fin de recuperar la sostenibilidad del sistema de salud. 

Más regulación

Según el Ministro de Salud,  en el segundo semestre del año vendrá una nueva normatividad en materia de regulación de precios de medicamentos.

De esta forma se confecciona una política farmacéutica que será clave para definir el nuevo programa de beneficios que reemplazará en 2017 al Plan Obligatorio de Salud (POS) y los costos que tendrán esos cambios, los cuales requerirán fuentes claras de financiamiento.

Recalca que pese a las críticas de muchos sectores, las recientes regulaciones sobre mil medicamentos han permitido ahorros millonarios para los colombianos.

Gaviria insiste en que la financiación de las nuevas coberturas en salud deberán correr por cuenta de la reforma tributaria estructural que prepara el Gobierno, ya que los recursos serán insuficientes para atenderlo.