Los medicamentos más confiables y eficaces no pueden ser privilegio de unos pocos, de ahí que el compromiso de la industria farmacéutica tenga como foco la innovación encaminada a la búsqueda de soluciones sostenibles que garanticen el completo acceso de la población a tratamientos para enfermedades complejas, contribuyendo así con la transformación de los sistemas de salud.

En este sentido, la producción de biosimilares, fármacos equivalentes en propiedades, calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico, juega un papel determinante.   

Los biosimilares se producen  a partir de grandes moléculas obtenidas de proteínas naturales de bacterias, levaduras y células humanas, a través de procesos  concebidos y ejecutados como prácticas responsables,  bajo los más estrictos códigos empresariales.

Los avances científicos y tecnológicos hacen que los biosimilares sean tan efectivos como el medicamento de referencia, ofreciendo gran seguridad y eficacia ante el manejo de enfermedades complejas a un costo mucho más asequible.  

Estos fármacos son una alternativa sostenible que impacta positivamente al mejorar y prolongar la  vida de las personas, contribuyendo a su vez,  con la transformación eficaz de  los sistemas de salud.  

Según Stefan Hendricks, jefe global de Biofarmacéuticos Sandoz, “Los biosimilares han contribuido significativamente al incremento del acceso a pacientes a lo largo de Europa y más allá, tanto liberando fondos para los sistemas de salud a través de la competencia necesaria, como impulsando aumentos en el uso biológico general”.

Sandoz, una división de Novartis, se posiciona como pionero y  líder global en biosimilares, con más de 20 años de trayectoria en investigación y desarrollo. Sus credenciales hacia la sostenibilidad farmacológica, incluyen ser la primera compañía del mundo  en recibir aprobación de un biosimilar en Europa, Japón y Estados Unidos.  Los  biosimilares  de Sandoz, han sido utilizados en prácticas clínicas durante más de 10 años y están disponibles en 90 países, con una experiencia comprobada de  más  de 500 millones de dosis.   

Vanguardia biotecnológica

Los biosimilares son el futuro de la farmacología. Comparables con los medicamentos biológicos de referencia, se destacan por su complejidad y  origen vivo,  a diferencia de los medicamentos genéricos de estructuras más simples y que parten de una síntesis química.  Es por ello que el proceso de manufactura de los biosimilares exige estándares innovadores establecidos desde el marco ético, y meticulosidad adicional en los estudios necesarios para establecer su comparabilidad. 

Para producir un medicamento biológico es necesario realizar modificaciones genéticas en las células vivas de origen para lograr que mediante procesos de fermentación se produzcan proteínas que puedan ser utilizadas en el tratamiento de algunas enfermedades complejas.

Esto representa una gran ventaja en la investigación biomédica, ya que se ofrecen nuevas alternativas para combatir infecciones y dolencias que no podían ser tratadas.  Sin embargo, estos procedimientos requieren una gran inversión en investigación y desarrollo, y si a ello se le suma la exclusividad de la patente, todo podría culminar en un producto de difícil acceso para el público. 

Al expirar la patente, distintos laboratorios pueden fabricar ese medicamento bajo el término biosimilar, ya que mantiene la calidad, la eficacia y la seguridad del producto de referencia, disminuyendo los costos de producción y de esta manera es mucho más asequible para los pacientes.

Un examen minucioso para la validación

Solo después de un exhaustivo proceso de validación de calidad en su estructura molecular y funcionalidad biológica, los medicamentos biosimilares alcanzan la autorización de la European Medicine Agency (EMA). Luego de su desarrollo, los biosimilares son sometidos a ensayos de comparabilidad, primero preclínicos in vitro y posteriormente clínicos, que determinen si efectivamente son equivalentes en su calidad y en sus resultados terapéuticos al medicamento biológico de referencia.

El proceso de producción de los medicamentos biológicos y biosimilares es muy delicado y sensible. Al proceder de organismos vivos, estas sustancias pueden tener mínimas variaciones que pueden ser producidas al seleccionar las células o por alteraciones en las condiciones ambientales durante el proceso de producción.  De ahí que  sean tan importantes los estudios preclínicos y clínicos de comparabilidad, no solo para determinar que la posibilidad de toxicidad sea igual a la del medicamento biológico referencial sino también para determinar que el comportamiento clínico sea, efectivamente, equivalente.

Para controlar el comportamiento de los biosimilares el protocolo después de su aprobación por la EMA, requiere un proceso de farmacovigilancia por parte del laboratorio para asegurar que los resultados se mantienen durante la comercialización.