Los medicamentos biosimilares han tenido gran relevancia en los últimos años al ser ofertados como una alternativa con mayor eficacia en el tratamiento de enfermedades crónicas como el cáncer. Sin embargo, aún se desconocen varias características de ellos como su seguridad, el costo y la diferencia con los genéricos.

Según la FDA, agencia estadounidense responsable de la regulación de alimentos y medicinas, un biosimilar es un medicamento de origen biológico cuya similitud en términos de calidad, seguridad y eficacia con el medicamento original, llamado producto de referencia, es demostrada mediante un estudio completo de comparabilidad.

Esto quiere decir que el desarrollo y la manufactura de medicamentos biosimilares requieren de un alto grado de experiencia, además de precisión en el proceso, diseño y ejecución, que garanticen la seguridad del paciente.

“En las últimas décadas la medicina ha hecho grandes avances en el tratamiento contra el cáncer, iniciando con las cirugías, pasando por otras alternativas como la radioterapia o quimioterapia y llegando a lo que hoy conocemos como los medicamentos target o terapia individualizada, opciones más efectivas ya que cada paciente es distinto y el tumor cancerígeno actúa de forma diferente”, expresó Milton Lombana, médico especialista en Epidemiología, Oncología Clínica y Hematología.

Biosimilar vs. Genérico

Sobre la inversión económica, Lombana explicó que “el desarrollo de las moléculas originales genéricas, como por ejemplo la aspirina, tiene un costo inicial de 1 billón de dólares y la elaboración de su copia 1 millón de dólares, mil veces menos. Por su parte, la realización del biosimilar primario fue de igualmente 1 billón, pero para producir la réplica el costo oscila entre 100 a 250 millones de dólares, es decir 100 veces más que el de un medicamento genérico.”

Así mismo, el especialista hace énfasis en que el gasto público relacionado con temas de salud es distinto en países europeos en comparación con los latinoamericanos. A pesar de que en los primeros se dan más casos de cáncer en los segundos muere más gente por dicha enfermedad. Es allí donde entran los biosimilares que, a pesar de tener un mayor costo por su proceso de elaboración más complejo, son más efectivos que un medicamento genérico, lo cual, en tiempo prolongado, se manifestaría en un ahorro general del sector público.

En términos de fabricación la FDA señala que el genérico es una copia química exacta del original, que tiene una molécula idéntica a la del medicamento innovador y su elaboración se lleva a cabo mediante procesos de control ya establecidos y generados una vez se haya agotado la vigencia de la patente del medicamento original.

Por su lado, un medicamento biosimilar es una copia “similar” de un producto biológico fabricado a partir de organismos vivos, lo que hace que su estructura molecular sea más compleja y sea imposible crear una copia exacta del biológico original. Esto implica que su producción incluya múltiples procesos entre los que se destacan los estrictos controles de seguridad, calidad y eficacia.

De acuerdo a la Comisión Europea “los medicamentos biosimilares se desarrollan sistemáticamente, con la finalidad de que sean altamente similares al producto de referencia. El desarrollo de un biosimilar se inicia con la definición de las características moleculares y del perfil de los atributos de calidad del medicamento biosimilar objetivo y su comparabilidad con el medicamento de referencia”.

Lombana también resaltó que aunque los biosimilares ofrecen la oportunidad de aumentar el acceso a terapias innovadoras y efectivas para un mayor número de pacientes, es necesario que a nivel general la aprobación de ellos tenga ciertos requisitos, todos encaminados a demostrar con evidencia científica que el biosimilar corresponde al producto de referencia, los cuales van desde la caracterización estructural y funcional, la evaluación preclínica en animales y los datos de inmunogenicidad, hasta los estudios clínicos comparativos con los mismos desenlaces que los estudios de aprobación para el producto de referencia.